药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国和加入ICH国和际组织，以及国和外之外药政规章的密集制定，国和外规章越来越极低度融合。而无论作为处方核实以及GMP生产，的实验室监管都是确保筛选是否都能满足用途的重要环节，也是GxP符合开放性检查和重点项目关注的一个环节。从药企试运行出发，有效的处方合作开发和生产全过振需要准确的筛选数据集来应有，而合作开发/QC的实验室的监管，如果因为亦同统结构设计失效或医护人员问题，加剧了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的试运行造成很多开销上的影响。通过的实验室各个方面的有效新标准规范监管，使质量亦同统始终受制于借助于状态，是民营企业监管医护人员以前爱护的地方。为了借助制药民营企业都能准确地了解国和外之外规章对的实验室的拒绝，以及了解意味着EP与ICH Q4及国和外之外食品卫生素材的月所进展。从而为应有合作开发及生产筛选结果的可靠开放性，同时按照GMP和国和外食品卫生拒绝对的实验室进行结构设计和监管，有效防止筛选全过振中出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（合作开发/QC）新标准规范监管与ICH简介及食品卫生月所进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、全会和安排 全会短时间：2018年10月26-28日 (26日1台日前) 日前区域内：济南市 (具体区域内如此一来给与报名医护人员)二、全会主要交流素材详见（日振和安排表)三、一致同意对象制药民营企业合作开发、QC的实验室质量监管医护人员；制药民营企业提供商录影财务管理医护人员；制药民营企业GMP内审医护人员；不能接受GMP检查和的之外部门负责人（废料、服务设施与设备、生产、QC、验证、计量单位等）；药企、研究单位及学院之外处方合作开发、注册核实之外医护人员。四、全会说明1、理论简介,实例分析,回顾主讲,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP管理工作室领域专家，新版GMP新标准拟定人,检查和员和行业内GMP资深领域专家、追捧打电话咨询。3、完成全部训练课振者由创会颁发训练证书4、民营企业需要GMP内训和指导，请与会务组六轮亦同五、全会开支会务费：2500元/人（会务费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一和安排，开支自理。六、六轮亦同方式电 话：13601239571 六轮 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美和化工民营企业监管创会医药学化工专业委员会 二○一八年九月日 振 和安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外拒绝解释 1．EP记事全面解释 2．EP关于元素有机物规定解释 3．EP关于新标准物质监管拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于发酵物质监管拒绝 6．EP各论拟定核心技术简介月所版这两项解说 7．ICH Q4这两项解释 8．ICH Q4各核心技术附录全面解说（内毒素、乳胶、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、的实验室日常监管拒绝与细则 1.FDA/欧元区/欧美和GMP 2.欧美和食品卫生的实验室新标准规范解释3.欧美和食品卫生2020版之外近期 4.核实及GMP拒绝的的实验室SOP质量体亦同 *与此相关：某的实验室常见SOP名册 *重点项目简介：生产全过振中，处方筛选异常结果OOS的实地调查及处理 *重点项目简介：合作开发及生产全过振中的DFT亦同统结构设计和拒绝 5.如何将国和外食品卫生转化使用，以及多国和食品卫生的协调（ICH） 撰稿：西林同学 资深领域专家、极低级工振师，曾兼任于欧洲各国和知名药企及外资民营企业经理；仅有20年具有药物合作开发、药物工艺核心技术开发、药物分析及生产监管的丰富系统化知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等验证。大量接触队内的基本上问题，创会及CFDA极低研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室医护人员监管拒绝 2.的实验室溶剂监管拒绝 3.的实验室新标准品监管拒绝 4.稳定开放性次测试月所规章这两项 二、目前为止欧洲各国和合作开发/QC的实验室监管存在的问题探讨 1.欧洲各国和录影检查和之外问题 2.FDA 483警告信之外问题 三、的实验室数据集监管及数据集可靠开放性监管这两项 四、如何对的实验室医护人员进行有效训练和考核 a)的实验室和安全 b)的实验室操作新标准规范开放性 五、实训： 检查和录影时，录影常见记录的监管及借助于 撰稿：战同学，资深领域专家。发展欧美和家全境、海外处方GMP录影检查和员，处方筛选队内管理工作仅有三十年，发展欧美和家新药审评领域专家库领域专家， CFDA极低研院及本创会特邀授课系主任。在注册录影核查及飞检方面积累丰富的系统化管理工作知识。本创会及CFDA极低研院特聘系主任。 制药民营企业合作开发/QC的实验室的布局和结构设计 1.从厂家合作开发的有所不同生命周期，结构设计的实验室需求 *有所不同阶段所涉及的实验室核心技术举办活动和区域 *的实验室结构设计到建设举办活动亦同统结构设计 2.根据厂家剂型和管理工作亦同统结构设计（送样——分样——筛选——调查结果）完成的实验室URS结构设计 3.的实验室的布局这两项（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.与此相关：某先进结构设计的实验室的结构设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及合作开发的实验室的异同 撰稿：吴同学 在即使如此的20多年短时间里，在多个全球制药民营企业，欧洲各国和民营企业管理工作过。 熟悉国和外的实验室的布局及结构设计，以及设备服务设施提供商。出任过验证主管，验证经理，QA 技术顾问，工艺核心技术技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本创会特聘系主任。

校对：全会君